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清洁验证计划及风险评估

任何验证都应该有计划,验证计划应该基于风险制订。

人员方面,人工清洗不固定的因素太多,所以如果不得不采用手动清洗的方式,那么一定需要对人员进行充分的培训,以保证清洗过程的可重复性,从事清洗工作的人员的责任心也很重要。此外,清洁过程中人员往往也要涉及到取样的操作,尤其是对于擦拭法取样而言,取样手法很重要。

从设备的角度而言,如果产品比较多的话通常会共线,或者某个工序采用同样的设备,那么在制订清洁验证方案的时候,可以考虑根据产品的性质以及工艺的特性,对于最难清洗的产品进行验证,而没有必要对每个产品进行验证,同时,由于设备的内部和外部构造,也需要根据设备的实际情况,合理拟定取样点,如果有些设备没有接触到药物的活性成份,可以相对从测试项目上进行一定的取舍。

物料包括两个方面,生产的产品以及清洁使用的工具和清洁剂,同设备类似,同类型的产品没有必要全部进行单独的清洁验证,可以采用分类的方法,选择最差条件进行验证。对于清洁使用的工具和清洁剂而言,应该采用单一成份的、制药行业允许的清洁剂,而清洁工具应该不产生任何脱落的物质。所谓的清洁剂,还包括对清洗用水的选择,最终淋洗水的微生物质量要求对于清洁验证的微生物限度制订会有很大的影响。

最后来说一下环境对于清洁验证的影响,一个合格的环境对于清洁验证的成功至关重要,所以在进行清洁验证前,HVAC必须已经完成确认,达到相应的级别要求,对于清洗后设备的储存,也必须在一个干燥的环境中,必要时加以保护,以防止微生物的生长,环境因素如果不能排除,很有可能会干扰清洁验证的成功。

最后来看看制药工艺验证实施手册中说一份清洁验证计划应该包括哪些内容:

1. 目的、范围、定义和缩略语、职责(基本每份计划都会有)

2. 设备清单以及清洁验证的前提条件(HVAC,分析方法,取样方法,清洗方法,设备确认完成等)

3. 清洁验证的类型及主要清洁机制以及清洁剂的选用(参数制订的理论依据)

4. 污染物的评估、清洗最差条件的描述

5. 人员的培训要求

6. 取样方法的培训和确认以及取样的计划。



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